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  • 赛多利斯的重大变化

    [2019/11/6]

    为避免您受到药品污染风险,为支持工艺安全性,赛多利斯CONFIDENCE® 验证服务来了!

     

    我们将帮助您

    达到法规要求

    快速投入市场

    实现高成本收益

     

    赛多利斯验证服务拥有由50多位来自全球各地的专家组成的团队,能够优质地完成针对本地市场及全球市场的工艺验证。

     

    我们深知生物制药行业每天所面临的挑战,了解您行业内时刻关注的重点。

     

    1、验证服务覆盖多个工艺组件

    无论您的生产工艺是应用一次性使用系统,还是应用不锈钢设备,我们均能提供针对工艺组件的验证测试服务:

    ● 过滤器

    ● 流体管理的一次性容器和工艺袋系统

    ● 冻融工艺袋

    ● 搅拌系统

    ● 一次性生物反应器

    ● 转移系统

    ● 软管系统 | 连接器 | 密封圈

    ● 复合一次性系统和工艺

     

    2、符合所有法规要求

    GMP环境下,制药企业需对药品生产的影响因素进行监测,对可能的污染物,如细菌、毒性物质或颗粒物进行评价。这正是赛多利斯验证服务发挥作用的地方:我们的验证专员均经过严格培训,所有设计的验证测试都符合法规要求和质量标准。

     

    我们的服务不仅包括微生物和理化测试,还包括可提取物 | 浸出物测试。

     

    3、为什么选择赛多利斯工艺验证服务?

    最大程度降低所有风险因素,确保高水平的工艺和药品安全。赛多利斯验证团队在微生物、物理、化学和可提取物|浸出物领域拥有丰富的专业知识。

     

    您将获得的优势

    一站式服务:我们负责整体项目管理,让您有时间处理其他工作

    赛多利斯集合法规、分析和特定工艺知识的专业团队

    基于风险的高效验证测试并快速投入市场

    分布全球的服务中心、验证周期短

    最先进的现代化实验室

    在可提取物 | 浸出物领域,拥有20多年的丰富经验

     

    我们的新验证服务实验室将在中国提供为您量身定制的无菌过滤器验证,支持您的工艺安全性。


    二级生物安全实验室配有最先进的微生物和理化测试的实验设备,可以提供符合所有法规要求的过滤器验证数据。

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